Число аккредитованных лабораторий стало активно сокращаться с началом работы Федеральной службы по аккредитации, а также со вступлением в силу Федерального закона "Об аккредитации в национальной системе аккредитации" от 28.12.2013 N 412-ФЗ. Общее число аккредитованных лабораторий с 2014 года сократилось почти в 2,5 раза!
Это связано с ужесточением требований Росаккредитации при процедурах аккредитации и подтверждения компетентности, усилением контроля за деятельностью аккредитованных лиц, улучшением работы экспертов и внедрением рискориентированного подхода при анализе отчётных материалов, поступающих в Федеральную государственную информационную систему (ФГИС Росаккредитации) от аккредитованных лиц.
До момента проведения выездной экспертизы многие лаборатории не подозревают о действующих требованиях Росаккредитации и существующих подходах экспертов при оценке соответствия лаборатории Критериям аккредитации.
В этом случае лаборатория оказывается не готовой к прохождению процедуры аккредитации, расширению области аккредитации или очередной процедуре подтверждения компетентности. Действующее законодательство запрещает экспертам консультировать проверяемую организацию и давать возможность что-либо исправлять по ходу работы экспертной группы. Она делает единственный вывод, соответствует заявитель (аккредитованное лицо) или нет существующим требованиям. Выявление несоответствий критериям аккредитации может повлечь за собой отказ в аккредитации (расширении области аккредитации) или приостановление действия аккредитации, выездной государственный контроль со стороны Росаккредитации, и в конечном счёте прекращение действия аккредитации.
Компания способна минимизировать риск отказа в аккредитации, расширении области или приостановки действия аккредитации. Для этого рекомендуем обращаться за услугой подготовки к аккредитации и выездной экспертизе к квалифицированным специалистам до момента проверки экспертами Росаккредитации.
Подготовка лаборатории к аккредитации и выездной экспертизе
Эксперты «ЭколоджиксЛаб» подготовят лабораторию к аккредитации (расширению области аккредитации), аудиту на соответствие действующим критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и составят список рекомендаций по устранению выявленных несоответствий.
Услуги по подготовке к аккредитации испытательных лабораторий.
Документарная оценка
- анализ и проверка деятельности Заказчика на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и критериев аккредитации;
- проверка соответствия планируемой области аккредитации оснащению Заказчика (техническому и методическому);
- приведение описания области аккредитации к установленной законодательством форме;
- создание системы менеджмента качества (СМК) с учетом особенностей конкретной лаборатории;
- экспертиза документов и приведение их в соответствие с критериями аккредитации;
- подготовка документов для подачи на аккредитацию в Федеральную службу по аккредитации (Росаккредитация).
Выездная оценка
Выездная оценка – это масштабная комплексная проверка, включающая в себя оценку комплекта документов, соблюдения отраженных в системе менеджмента (СМ) процедур, рекомендации по оснащению лабораторий и работе персонала. В программу выездной оценки входит:
- выездной итоговый аудит для проверки готовности лаборатории к аккредитации;
- консультирование и помощь по внедрению разработанных процедур СМ в практическую деятельность персонала;
- консультирование в период выездной оценки, помощь в устранении замечаний;
- составление отчета об устранении несоответствий критериям аккредитации.
Для подготовки испытательной лаборатории к процедуре подтверждения компетентности предлагаем два варианта аудита:
Документарная оценка соответствия (дистанционный аудит). Наши эксперты дистанционно рассмотрят и проанализируют:
документы системы менеджмента на предмет их соответствия требованиям критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
отчётные документы системы менеджмента лаборатории по результатам деятельности лаборатории (отчёты, акты, оценка системы рисков) на предмет их соответствия действующей в лаборатории СМ;
отчётные документы по результатам внутрилабораторного контроля качества результатов измерений (испытаний);
выборочно протоколы испытаний (измерений), содержащиеся в архиве лаборатории, с целью оценки соответствия их требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также требованиям ГОСТ Р 58973-2020 "Правила к оформлению протоколов испытаний", выявления фактов, свидетельствующих о нарушении законодательства в области аккредитации в национальной системе (ст. 14.60 КОАП);
Заключение о соответствии/несоответствии лаборатории критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 оформляем на основании анализа представленных лабораторией документов. В заключении даем рекомендации по устранению выявленных несоответствий (в случае их наличия).
Выездная оценка соответствия.
Эксперты «ЭколоджиксЛаб» проводят выездную оценку в строгом соответствии с программой выездной оценки, утверждённой Федеральной службой по аккредитации (ФСА). Проверяем в полном объеме, сохраняем все этапы программы, включая экспертизу документов СМ лаборатории. Формат работы идентичен формату проверки экспертной группы ФСА. По ходу аудита персонал лаборатории будет решать кейсы на основе реального опыта работы экспертных групп Росаккредитации и получит рекомендации по взаимодействию с членами экспертной группы.
По результатам выездного аудита испытательной лаборатории лаборатория получает Заключение о соответствии/несоответствии критериям аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Заключение оформляем на основании анализа документов, представленных лабораторией, а также проверки внедрения системы менеджмента качества (СМК) в работу и решений персоналом предложенных практических кейсов. В Заключении даем рекомендации по устранению выявленных несоответствий (в случае их наличия). Аудит проводим по одному или нескольким местам осуществления деятельности.
